Objetivo é investigar a relação do medicamento com o defeito de tubo neural em crianças, em resposta a alerta emitido pela OMS
Foi concluído na última quarta-feira (08), em Brasília, o treinamento para capacitar revisores para a investigação nacional de mulheres expostas ao dolutegravir (DTG) durante a concepção e seus conceptos. A ação é uma resposta do Brasil a alerta feito pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre o potencial risco de defeito de tubo neural (DTN) em filhos de mulheres expostas ao medicamento. A capacitação foi realizada em Brasília, fruto da parceria entre o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais do Ministério da Saúde (DIAHV) e o Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz); o National Institute of Allergy and Infection Disease (NIH) – agência de pesquisas médicas do governo norte-americano –; o Caribbean, Central and South American Network for HIV Epidemiology (CCASAnet); e a Universidade Vanderbilt (EUA).
A investigação vai revisar o prontuário de mulheres vivendo com HIV (MVHIV) que fizeram uso do DTG no período periconcepcional – oito semanas antes da data da última menstruação até as oito primeiras semanas de gestação – e que fizeram uso da terapia antirretroviral (TARV) sem o DTG, contendo efavirenz (EFV) ou raltegravir (RAL).
NA PRÁTICA –Foram dois dias de treinamento. No primeiro, os participantes receberam uma contextualização sobre o alerta emitido pela OMS e apresentações. O segundo dia foi dedicado a esclarecimentos de dúvidas e treinamento prático para uso da ferramenta RedCap no tablet. Foram selecionados 70 revisores, por meio da análise de 1.500 currículos de profissionais que serão responsáveis por um número específico de casos de gestantes, expostas ou não ao DTG, em 26 estados brasileiros, com exceção do Acre.
Os profissionais farão coleta de dados, inicialmente, por meio das unidades dispensadoras de medicamentos de cada estado, a partir dos prontuários médicos, resultados de exames, sistemas de informações e cartões pré-natal. Posteriormente, preencherão um formulário padrão que será incluído no Redcap – que, por sua vez, fará o envio para o banco de informações do DIAHV. Este fará a análise dos dados e, por fim, dará uma resposta às pesquisas.
Ao todo, cerca de 4 mil prontuários serão analisados, com a garantia do sigilo e confidencialidade das mulheres.
A investigação foi aprovada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), sob o número 2.813.052 (Clique aqui).
CONTEXTO– Em maio de 2018, a OMS divulgou um alerta sobre o potencial risco de DTN em mulheres expostas ao DTG. O alerta foi emitido após divulgação dos resultados de um estudo clínico prospectivo, de vigilância de base populacional, realizado em Botswana. O estudo analisou 95 mil nascimentos durante quatro anos, com objetivo de avaliar desfechos negativos de nascimento associados à terapia antirretroviral.
Resultados preliminares do estudo Tsepamo detectaram DTN em crianças nascidas de mulheres que engravidaram e estavam em uso de DTG. A taxa foi de aproximadamente 0,9% (n = 4/426) nas crianças nascidas daquelas mulheres. Já em crianças filhas de mulheres em uso de outros ARV durante a concepção, a taxa foi de 0,1%. No mesmo estudo, nenhuma criança nascida de mulher que tenha iniciado DTG durante a gestação teve defeito do tubo neural identificado (n=0/2749).
“Nas duas mesas de que o Brasil participou no Congresso Internacional de AIDS, em Amsterdã, discutindo o DTG, a expectativa e anseios da sociedade científica internacional eram de que fosse realizada uma análise de campo de forma a apresentar um dado concreto sobre esta possibilidade de associação”, afirmou a diretora do DIAHV, Adele Benzaken.
Adele esclareceu que os dados obtidos por Botswana ainda não são definitivos, mas representam um sinal de alerta. Para ela, a obtenção e a análise dos dados brasileiros irão contribuir para uma possível associação ou não entre a exposição ao DTG durante a concepção e a ocorrência de DTN. “As MVHIV merecem segurança, baseada em evidências, para o uso de medicamentos ao longo da vida, inclusive durante a gravidez e a periconcepção”, destacou.
Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais